Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Miliarder Mark Cuban Membuka Apotek Online Untuk… Topline Investor miliarder Mark Cuban meluncurkan apotek online pada hari Kamis yang menawarkan lebih dari 100 obat generik dengan harga terjangkau dengan tujuan menjadi "radikal transparan” dalam negosiasi harganya dengan…
Dominic Moore ditunjuk sebagai duta Hockey Fights… NEW YORK/TORONTO -- National Hockey League (NHL) dan National Hockey League Players' Association (NHLPA) mengumumkan bahwa kampanye Hockey Fights Cancer tahunan mereka dimulai hari ini. Sejak tahun 1998, inisiatif bersama…
Ivermectin gagal dalam uji coba COVID lainnya karena… Sedih — "Afiliasi politik tidak boleh menjadi faktor dalam keputusan perawatan klinis." Beth Mole - 21 Februari 2022 11:32 malam UTC Memperbesar / Tablet ivermectin.Obat antiparasit ivermectin gagal mengobati COVID-19…
Snapchat akan memasang iklan di dalam cerita dan… Snapchat memperkenalkan cara baru bagi pembuat konten di aplikasi untuk menghasilkan uang. Platform ini sedang menguji iklan paruh-putar yang muncul di Stories sekelompok kecil pembuat konten AS, dengan peluncuran yang…
Tahapan kanker payudara - Kesehatan Wanita Ditinjau secara medis oleh Tessia McKenzie, MD.Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal telah didiagnosis mengidap kanker payudara, Anda mungkin pernah mendengar orang menanyakan stadium penyakitnya. Jadi apa maksudnya?Tahapan kanker…
Obat Antibodi AstraZeneca Efektif Mengobati Covid… Kami mendeteksi aktivitas yang tidak biasa dari jaringan komputer Anda Untuk melanjutkan, silakan klik kotak di bawah untuk memberi tahu kami bahwa Anda bukan robot. Baca selengkapnya
Terex Akan Hadir di Konferensi Industri Tahunan… NORWALK, Conn., 25 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri Evercore ISI. Mereka…
Obat untuk pengobatan dan pencegahan HIV Sekitar 7.000 wanita di Amerika Serikat menerima diagnosis HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi perawatan dapat membuat tingkat virus dalam darah Anda terlalu rendah untuk dideteksi oleh…
Mitigram Dianugerahi SWIFT 2021 Trade Finance Untuk… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:45 EDTSTOCKHOLM, 12 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- FinTech Mitigram yang berkembang pesat hari ini mengumumkan telah dianugerahi "Trade Finance" SWIFT untuk label aplikasi Perusahaan". STOCKHOLM,…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 21 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan mengadakan konferensi telepon untuk meninjau hasil keuangan kuartal keempat dan akhir tahun 2021 pada Jumat, 11 Februari 2022…
Cara mendapatkan perawatan kulit yang ditanggung… Anda mungkin berpikir bahwa keputusan perawatan kesehatan Anda ada di antara Anda dan penyedia layanan kesehatan (HCP) Anda. Tetapi perusahaan asuransi kesehatan Anda dapat berbicara banyak tentang perawatan apa yang…
Startup Manufaktur Stem Cell Ini Baru Saja… Nabiha Saklayen, CEO dan salah satu pendiri Cellino Cellino Hari ini, Cellino Biotech, sebuah perusahaan manufaktur terapi sel otonom, mengumumkan putaran pembiayaan Seri A senilai $80 juta yang dipimpin oleh…
Fauci: Pil Covid-19 yang Mungkin Mengubah Permainan… Topline Dr. Anthony Fauci memuji pil antivirus Covid-19 Pfizer yang akan segera disetujui sebagai "sangat penting" untuk mengakhiri pandemi, tetapi memperingatkan bahwa pil itu tidak akan tersedia secara luas selama…
Penasaran dengan terapi hormon? Kesehatan perempuan Apa itu terapi hormonal (HT)? Terapi hormon (HT) adalah obat resep yang menggantikan hormon - terutama estrogen dan progesteron - yang berhenti dibuat oleh tubuh selama menopause. Orang dengan rahim…
Medina Spirit Dilucuti Dari Kemenangan Kentucky… Topline Kuda yang pertama kali melintasi garis finis di Kentucky Derby 2021 telah dicabut kemenangannya dan pelatihnya yang terkenal diskors setelah Investigasi terhadap tes narkoba yang gagal, komisi Komisi Pacuan…
Jawaban tentang Ashwagandha - HealthyWomen's Ditinjau secara klinis oleh Dr Melanie FiorellaPernahkah Anda melihat manfaat ashwagandha yang dipromosikan di media sosial? Ini adalah obat herbal yang digunakan untuk mengobati gejala stres, kecemasan, dan insomnia -…
Terex Akan Hadir di Konferensi Industri 2022 JP Morgan , /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri 2022 JP Morgan. Mereka akan berbicara pada…
November Berarti Berita Besar untuk Komunitas Boost Coin November telah menjadi bulan yang monumental bagi komunitas Boost. Aplikasi Boost DeFi yang revolusioner tersedia untuk diunduh di semua toko aplikasi dan sudah memiliki 14 ribu anggota yang mengesankan. Sepertinya…
The Fortune/IBM Watson Health 50 Rumah Sakit… Kami mengevaluasi 951 rumah sakit berdasarkan rawat inap dan mortalitas 30 hari, efisiensi operasional, pengalaman pasien, dan banyak lagi. Baca selengkapnya...Baca selengkapnya
Aplikasi Xbox beta memberi tahu Anda jika game akan… Mark Hachman / IDG Microsoft sedang menguji fitur untuk aplikasi Xbox untuk PC yang mengevaluasi cara permainan akan dimainkan di PC tertentu. Ini memiliki potensi untuk menghilangkan kebingungan tentang apakah…
Pil KB bebas estrogen - Kesehatan Wanita Slide 1 Pil KB bebas estrogen Tidak bisa atau lebih suka tidak mengonsumsi estrogen? Tidak perlu terima kasih. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang pil KB bebas estrogen. Slide 2Pil…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 7 Okt. 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan menyelenggarakan conference call untuk meninjau hasil keuangan kuartal ketiga 2021 pada hari Jumat, 29 Oktober 2021 pukul 8:30…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…
Sebuah studi baru menunjukkan bahwa obat-obatan… Ditulis oleh C. Michael White Universitas ConnecticutResearch Brief adalah kutipan singkat dari karya akademis yang menarik.Ide BesarFood and Drug Administration mengambil 130 tindakan penegakan terhadap episode obat palsu dari 2016…
Berkat Orang Tajir Elon Musk, Clubhouse Naik Daun.… Media sosial Clubhouse kini sedang naik daun dalam beberapa hari terakhir karena pengaruh orang terkaya sedunia yaitu Elon musk. Bulan Februari awal 2021, Elon Musk mengadakan sesi diskusi dengan beberapa…
Obat-obatan yang mengobati dan mencegah HIV Hampir 7.000 wanita di Amerika Serikat didiagnosis dengan HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi pengobatan dapat membuat jumlah virus dalam darah sangat rendah sehingga tes tidak dapat…
Cara Membuat Minyak Cengkeh Untuk Obat Sakit Gigi Sebagian orang kadangkala lebih memilah materi natural terlebih dahulu dibanding obat sakit gigi buat memulihkan perih yang timbul. Nah, minyak cengkeh diucap bisa bermanfaat buat memulihkan sakit gigi dengan cara…
Terex Corporation Merilis Laporan Lingkungan,… NORWALK, Conn., 27 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan publikasi Laporan Lingkungan, Sosial, dan Tata Kelola (ESG) 2021. Laporan tersebut merinci komitmen Terex kepada semua…
Landasan Peluncuran Pesawat Luar Angkasa SpaceX Elon… Tanggal publikasi: 4 Des 2021 17:03 EST CEO SpaceX, Elon Musk, mentweet pada hari Sabtu bahwa perusahaan telah memulai pembangunan landasan peluncuran orbital di Kennedy Space Center di Florida untuk…
Pelajari tentang terapi gen dan terapi sel Dulunya hanya ada dalam fiksi ilmiah, terapi gen dan sel kini menyelamatkan dan memperpanjang hidup orang-orang dengan penyakit serius dan fatal.Perawatan mutakhir ini memungkinkan dokter menawarkan pasien kesempatan untuk melakukan…