Mengapa keragaman dalam uji klinis itu penting

Dengan menyakiti orang kulit berwarna dan wanita lebih dari kelompok lain, pandemi Covid-19 telah mengungkap kenyataan pahit: Faktor-faktor seperti jenis kelamin, ras, dan pendapatan dapat sangat memengaruhi akses ke layanan kesehatan, tingkat penyakit, kesehatan masyarakat, dan bahkan harapan hidup.

Kunci untuk mengurangi kesenjangan kesehatan ini adalah dengan memastikan bahwa kelompok orang yang beragam disertakan dalam penelitian klinis. Sangat penting untuk memahami efek perawatan pada populasi yang beragam untuk memastikan akses universal ke perawatan yang berkualitas tinggi, aman dan efektif.

Sejarah singkat keragaman dalam uji klinis

Pada 1960-an dan 1970-an, Food and Drug Administration (FDA) merekomendasikan agar wanita usia subur keluar dari uji coba obat untuk mencegah potensi bahaya. Kebijakan tersebut diperluas untuk wanita yang tidak hamil atau tidak mungkin hamil. Akibatnya, hanya ada sedikit data tentang bagaimana obat tersebut mempengaruhi wanita secara umum.

Pada 1990-an, Kongres mengeluarkan undang-undang yang mewajibkan penelitian yang didanai oleh National Institutes of Health untuk menyertakan wanita dan anggota kelompok yang kurang terwakili. Kebijakan tersebut telah menghasilkan terobosan: Menurut Food and Drug Administration, lebih dari setengah (56%) orang dalam uji coba obat baru yang disetujui pada tahun 2020 adalah wanita. Tiga perempat berkulit putih, 11% Hispanik, 8% berkulit hitam, dan 6% Asia. Tapi masih ada pekerjaan yang harus dilakukan.

kata Phyllis E. Greenberger, wakil presiden ilmu kesehatan dan kebijakan di HealthyWomen, seorang advokat lama untuk menyertakan wanita dalam uji klinis.

Bahkan ketika studi melibatkan wanita dan orang kulit berwarna, perbedaan antar kelompok tidak selalu dianalisis dan jumlah peserta non-kulit putih, non-pria tidak selalu cukup besar untuk mengetahui apakah ada perbedaan yang nyata atau relevan secara klinis.

“Ini bukan sistem yang sempurna,” kata Wendy Nimbard, MD, MPH, FACE, profesor dan ketua divisi epidemiologi di Faye W. Bozeman School of Public Health; direktur Arkansas Center for Birth Defects Research and Prevention; dan profesor di departemen pediatri di University of Arkansas untuk Ilmu Pengetahuan Medical College of Medicine “Tapi kasusnya sudah di atas meja dan upaya sedang dilakukan untuk mengatasinya … Penyelidik tidak bisa lagi diam tentang kasus ini.”

Kemajuan mungkin sudah di depan mata

Dua organisasi berpengaruh baru-baru ini berjanji untuk memprioritaskan keragaman. Pada April 2021, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Phrma), sebuah organisasi advokasi yang mewakili industri farmasi, menerapkan prinsip-prinsip baru untuk melakukan penelitian klinis, termasuk komitmen untuk memastikan keterwakilan yang beragam dalam uji klinis. Dan pada 1 Januari 2022, New England Journal of Medicine, jurnal medis terkemuka, mulai meminta penulis untuk memberikan data tentang jenis kelamin, jenis kelamin, ras, etnis, usia, dan geografi peserta studi.

Pentingnya keragaman

Keanekaragaman dalam uji klinis bukan hanya masalah etika; Ini juga praktis. Tanpa menyertakan orang-orang dari semua ras dan jenis kelamin dalam penelitian, para ilmuwan tidak dapat mengetahui dengan pasti bagaimana kelompok yang berbeda akan menanggapi pengobatan, meninggalkan penyedia layanan kesehatan dalam kegelapan tentang cara terbaik untuk merawat pasien tertentu.

“Kami tahu ada perbedaan ras dan seksual,” kata Greenberger. “Jika perawatan dan perangkat akan bekerja secara berbeda pada populasi yang berbeda, mereka perlu dipelajari pada populasi tersebut sebelum diresepkan.”

Kurangnya keragaman dalam penelitian dapat menutupi perbedaan efek samping atau efek samping, menurut Nimbhard. Kesenjangan ini sangat penting dalam keadaan tertentu, seperti kelahiran prematur, yang diketahui memengaruhi wanita kulit berwarna pada tingkat yang lebih tinggi daripada wanita kulit putih non-Hispanik.

Kesenjangan lain yang mencolok dalam partisipasi penelitian klinis adalah di antara wanita hamil. Studi tentang wanita hamil sangat sensitif karena, menurut Nimbard, para peneliti meminta para wanita untuk membahayakan diri dan janin mereka.

Wanita hamil enggan mendaftar dalam uji klinis dengan efek yang tidak diketahui atau terbatas pada atau pada janin[selves] Selama kehamilan, tidak peduli betapa mulianya alasan ilmiah – itu bisa dimengerti.” “Beban hidup dengan rasa bersalah seperti itu tidak terbayangkan.”

Namun dia mengatakan memasukkan lebih banyak wanita hamil dalam uji klinis sangat penting.

“Kami benar-benar tidak memiliki informasi akurat tentang bagaimana pengobatan dan intervensi dapat memengaruhi wanita hamil atau potensi efek sampingnya,” kata Nimbard. “Banyak dari apa yang kita ketahui berasal dari model hewan, laporan dari daftar kehamilan pasca-fakta atau efek yang dipostulatkan.”

Hambatan untuk merekrut peserta yang beragam

Ada beberapa hambatan untuk merekrut wanita dan peserta bukan kulit putih ke dalam uji klinis. Daftar teratas adalah kurangnya kepercayaan pada penelitian biomedis di antara kelompok populasi tertentu.

Sayangnya, sejarah perilaku tidak etis terhadap [underrepresented people] “Penelitian biomedis masih segar di benak masyarakat,” kata Nimhard.

Dia mengutip Studi Sifilis Tuskegee, di mana para peneliti mempelajari pria kulit hitam dengan sifilis tanpa diberi pengobatan yang diketahui (penisilin) ​​- tanpa persetujuan mereka. Studi ini belum selesai sampai tahun 1972, ketika komite penasehat menyimpulkan bahwa itu tidak etis.

Nimbard juga menyebutkan hambatan seperti bahasa, kompetensi budaya, dan keterbatasan dana dan staf. Banyak penelitian memasukkan kuesioner yang divalidasi hanya dalam bahasa Inggris atau populasi yang didominasi kulit putih. Memastikan bahwa kuesioner sesuai dengan budaya dan menerjemahkan survei ke dalam berbagai bahasa bisa jadi sulit dan mahal, dan juga memungkinkan untuk mempekerjakan staf multibahasa yang dapat mengelola protokol studi dalam berbagai bahasa.

apa yang harus dilakukan

Mengatasi hambatan yang sangat berbeda untuk mendiversifikasi partisipasi membutuhkan solusi yang sangat berbeda. Misalnya, Greenberger mengatakan telehealth sedang dipelajari dalam uji klinis jika memungkinkan.

“Studi yang mengatasi hambatan umum untuk berpartisipasi seperti transportasi, penitipan anak, dan jam klinik melihat peningkatan partisipasi minoritas,” kata Nimbard.

Mengatasi ketidakpercayaan adalah masalah pelik, tetapi di sana juga, Nimhard melihat peluang.

“Bermitra dengan komunitas kulit berwarna dalam merancang studi penelitian atau dalam melakukan penelitian terbukti sangat berhasil dalam meningkatkan partisipasi minoritas dalam studi penelitian secara umum, termasuk uji klinis,” katanya.

Selain itu, kata Nimbard, kelompok fokus dan dewan komunitas, yang menyatukan tokoh masyarakat untuk bertindak sebagai penasehat tim peneliti, dapat efektif dalam mengarahkan desain penelitian untuk mengatasi masalah komunitas tertentu.

“Banyak peneliti telah bekerja keras untuk membangun kepercayaan dalam masyarakat dan bermitra dengan anggota masyarakat untuk melakukan penelitian yang bermanfaat bagi anggota masyarakat dan dunia ilmu pengetahuan,” katanya.

Sumber daya ini dibuat dengan dukungan dari Covis.