Keragaman dalam uji klinis kanker

Pada Juli 2021, Latoya Bolds-Johnson, seorang asisten dokter di wilayah Washington, D.C., didiagnosis menderita kanker payudara triple-negatif stadium III (CMNT). Karena riwayat medisnya, Latoya mengetahui sejak awal perawatannya bahwa dia ingin terlibat dalam praktik klinis. uji coba. Tetapi ahli onkologinya tidak pernah menyebutkan pengalaman klinis apa pun dan menolak gagasan itu ketika saya mengemukakannya.

“Saya mengirim email kepadanya tentang uji coba yang berbeda dan mengatakan bahwa saya tidak memenuhi persyaratan,” kata LaToya.

Jadi Latoya menghadiri kuliah pengantar tentang obat imunoterapi baru untuk penderita CMNT. Setelah mengetahui bahwa sebagian besar orang yang dia ajak bicara sedang dalam uji klinis untuk obat ini, Latoya menemukan ahli onkologi baru yang juga berkulit berwarna. Setelah bekerja sama dengan ahli onkologi barunya, Latoya kini berpartisipasi dalam uji klinis yang berhasil untuknya.

Kisah Latoya sayangnya mencerminkan realitas banyak wanita kulit hitam dan Latin yang tidak memiliki akses mudah ke uji klinis kanker payudara yang berpotensi menyelamatkan jiwa. Dalam satu studi, peneliti menemukan bahwa peserta kulit hitam 38% kurang terwakili dalam studi kanker payudara. Dan meskipun wanita kulit hitam merupakan 13% dari populasi, mereka hanya berpartisipasi dalam 2-9% dari uji klinis kanker payudara yang menghasilkan persetujuan empat pengobatan kanker payudara baru pada tahun 2020. Demikian pula, orang keturunan Hispanik atau Amerika Latin membuat naik 20% dari populasi AS, tetapi hanya 0 hingga 9% yang berpartisipasi dalam uji coba yang sama.

Uji klinis sangat penting karena banyak obat dan imunoterapi yang mereka tawarkan mewakili penelitian terbaru, dan perawatannya mungkin lebih efektif daripada perawatan kanker standar. Sekitar 25-30% obat yang digunakan dalam uji klinis Fase 3 telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS. Dengan demikian, kurang terwakili dalam uji klinis kanker payudara berarti lebih sedikit wanita kulit hitam dan Hispanik yang dapat menerima perawatan lanjutan yang berpotensi menyelamatkan nyawa.

Meskipun wanita kulit hitam tidak memiliki tingkat diagnosis tertinggi, kami memilikinya [aproximadamente] Orang 40 persen lebih mungkin meninggal akibat kanker payudara, kata Monique Garry, MD, seorang ahli onkologi bedah payudara dan direktur medis dari Program Kanker Jaringan Kanker Grand View Health / Penn. Pasien kulit hitam memiliki kemungkinan kematian tertinggi akibat kanker payudara, dan sayangnya uji klinis tidak mencerminkan hal ini.

Dr Jarry mengatakan komunikasi yang buruk adalah bagian dari masalah. “Alasan nomor satu wanita kulit hitam tidak berpartisipasi dalam uji klinis adalah karena mereka tidak diminta untuk berpartisipasi,” kata Dr. Gary.

Baca “Kami Membutuhkan Lebih Banyak Perempuan Kulit Hitam Dalam Uji Klinis” >>

Mengapa orang kulit hitam tidak berpartisipasi dalam uji klinis kanker payudara?

Sebuah survei yang dilakukan oleh Aliansi Kanker Payudara Metastatik menemukan bahwa 8 dari 10 orang kulit hitam yang hidup dengan kanker payudara metastatik bersedia berpartisipasi dalam uji klinis. Namun, hanya 5 dari 10 yang melaporkan pengetahuan tentang uji klinis yang sedang berlangsung, dan hanya 4 dari 10 yang melaporkan bahwa anggota tim kanker mereka akan memberi tahu mereka jika tersedia. Meskipun ada sejarah ketidakpercayaan medis di komunitas kulit hitam, tampaknya kurangnya kesadaran daripada ketidakpercayaan menyebabkan banyak perwakilan yang kurang.

Faktor penting lainnya yang menyebabkan kurangnya perwakilan dalam uji klinis berasal dari kurangnya uji coba yang tersedia di klinik komunitas yang melayani orang kulit hitam dan Latin dengan kanker.

“Orang kulit berwarna lebih mungkin menerima perawatan kanker di sebuah institusi di komunitas mereka, bahkan ketika ada pusat kanker dengan peringkat NCI di dekat mereka,” kata Dr. Gary. “Mereka lebih memilih perawatan dari dokter dan staf yang mirip dengan mereka.”

Hambatan lain: Banyak uji klinis memiliki kriteria yang dapat mengecualikan wanita kulit hitam dan Hispanik.

Uji coba mengecualikan kandidat dengan [dos o más condiciones médicas]Seperti tekanan darah tinggi, yang sangat umum di kalangan orang kulit hitam,” kata Dame Idosa, MD, ahli onkologi payudara dan asisten profesor kedokteran klinis di University of Minnesota Medical School.

Banyak perusahaan obat tidak meminta orang berpartisipasi dalam uji klinis dengan kondisi medis lain karena mereka khawatir tentang bagaimana pengobatan eksperimental dapat berinteraksi dengan obat lain atau memengaruhi kondisi medis lainnya.

Namun, pengecualian ini tidak memperhitungkan orang yang benar-benar akan meminum obat tersebut. Misalnya, seorang wanita kulit hitam dengan diabetes dapat dikeluarkan dari uji klinis obat tertentu, tetapi kemungkinan besar akan diresepkan obat tersebut setelah disetujui oleh Food and Drug Administration. Ini berarti bahwa banyak pasien kulit hitam mungkin mengonsumsi obat yang dapat menyebabkan reaksi merugikan yang belum dipelajari untuk kondisi lain.

Bahkan bagi wanita yang mengetahui tentang uji klinis dan memiliki akses ke sana, biaya tidak langsung yang signifikan, terutama dalam hal waktu dan uang, dapat mempersulit mereka untuk berpartisipasi.

Dari sudut pandang pasien, ada lebih dari itu [requerimientos] Untuk berpartisipasi dalam uji klinis. Perawatan gratis, tetapi pengambilan darah dan pencitraan lebih terlibat. Mungkin ada biaya tidak langsung yang tidak selalu diperhitungkan seperti izin kerja, membayar biaya parkir dan bahan bakar, atau mencari penitipan anak untuk pasien yang memiliki anak,” kata Dr Idosa.

Kurangnya keragaman dalam uji klinis menghasilkan perawatan yang kurang personal

Kurangnya keragaman dalam uji klinis juga membatasi peluang untuk pengobatan dan perawatan yang dipersonalisasi untuk pasien kanker payudara berkulit hitam dan Hispanik. Misalnya, antara 5 dan 10 dari setiap 100 kasus kanker payudara disebabkan oleh mutasi gen yang diwariskan, paling sering pada gen BRCA1 atau BRCA2. Pengobatan yang dipersonalisasi mencoba mendiagnosis dan mengobati kanker payudara menggunakan susunan genetik pasien dan gen dalam sel kanker. Tetapi sebagian besar data tidak terwakili dengan baik.

Menurut Dr. Idosa, banyak dari apa yang kita ketahui tentang mutasi genetik berasal dari populasi Eropa yang tidak memiliki banyak keragaman dalam DNA mereka. Dia menambahkan bahwa ketika pasien non-kulit putih melakukan tes DNA, terkadang mereka bisa mendapatkan varian ketidakpastian yang signifikan (VSI), karena sering didasarkan pada standar Eropa.

Skor dengan VSI berarti mutasi ditemukan selama pengujian genetik, tetapi tidak diketahui apakah itu mutasi non-kanker atau mutasi terkait kanker. Penelitian telah menunjukkan bahwa wanita Hispanik dan Asia memiliki jumlah temuan VSI tertinggi dan wanita kulit hitam memiliki tingkat temuan VSI terkait kanker tertinggi.

“Anda tidak dapat menyesuaikan kedokteran dengan genom yang tidak Anda miliki dan biologi yang tidak Anda mengerti,” kata Dr. Gary. Jadi pengobatan kami akan kurang akurat, karena penyakit kami tidak dipahami dengan baik.”

solusi untuk masa depan

Ada langkah-langkah yang dapat diambil oleh industri medis dan farmasi untuk membuat uji coba kanker lebih inklusif.

Sebagai permulaan, Dr. Gary dan Dr. Edosa mengatakan perusahaan obat dapat bermitra dengan organisasi komunitas yang menjadi tempat rujukan sebagian besar pasien kanker payudara berkulit hitam dan Hispanik.

“Perlu ada fokus pada niat dalam cara kami melatih orang dan kami membutuhkan staf yang benar-benar dapat menjalankan uji coba ini di komunitas, klinik, dan rumah sakit tempat sebagian besar pasien tinggal,” kata Dr. Idosa.

Perusahaan yang menjalankan uji coba harus berinvestasi lebih banyak dalam pemasaran dan mendidik masyarakat yang membutuhkan uji coba.

Dr. Idosa berkata bahwa para peneliti harus berusaha mengembangkan hubungan yang baik dan bermakna dengan masyarakat yang terpinggirkan. Memiliki hubungan kepercayaan jangka panjang sebelumnya dapat mempermudah peningkatan keamanan peserta uji coba dan dapat mempermudah wanita kulit hitam dan Hispanik untuk berpartisipasi dalam uji klinis.

Penyedia layanan kesehatan (HCP) juga harus meninjau bias implisit dan pola komunikasi. Penyedia layanan kesehatan harus memberikan informasi kepada pasien kanker tanpa memutuskan sendiri apakah pasien tersebut minat atau calon yang baik.

“Kami [pacientes de raza negra e hispánicas] Kita harus mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk berpartisipasi dalam uji coba ini sekarang. Orang-orang sudah siap. “Kita harus memanfaatkan momen-momen ini,” kata Dr. Gary.

Sayangnya, ketidaksetaraan dalam kanker payudara telah ada selama bertahun-tahun, tetapi kami memiliki kesempatan untuk membuat perubahan nyata yang dapat membantu menyelamatkan lebih banyak nyawa dan memberikan perawatan dan pengobatan yang layak bagi orang kulit hitam dan Hispanik yang menderita kanker payudara.

Sumber daya ini telah disiapkan dengan dukungan Merck.