Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

PERINGATAN TINDAKAN KELAS: Kessler Topaz Meltzer &… RADNOR, Pa., Des. 19, 2021 /PRNewswire/ -- Firma hukum Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP memberi tahu investor bahwa gugatan class action sekuritas telah diajukan terhadap Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.…
Snapchat akan memasang iklan di dalam cerita dan… Snapchat memperkenalkan cara baru bagi pembuat konten di aplikasi untuk menghasilkan uang. Platform ini Nvidia GeForce RTX-putar yang muncul di Stories sekelompok kecil pembuat konten AS, dengan peluncuran yang lebih…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 21 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan mengadakan konferensi telepon untuk meninjau hasil keuangan kuartal keempat dan akhir tahun 2021 pada Jumat, 11 Februari 2022…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Orang Spanyol Saat itu tahun 2017, dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia adalah seorang pria berusia 65 tahun yang sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles…
PFL mengumumkan alternatif untuk pertarungan kejuaraan 2021 Semuanya sudah ditentukan untuk final Kejuaraan PFL 2021. Tanggal, tempat, dan pertarungan final semuanya sudah ditentukan, tetapi sekarang promosi telah mengungkapkan para petarung yang akan menjadi pengganti jika terjadi ada…
Dominic Moore ditunjuk sebagai duta Hockey Fights… NEW YORK/TORONTO -- National Hockey League (NHL) dan National Hockey League Players' Association (NHLPA) mengumumkan bahwa kampanye Hockey Fights Cancer tahunan mereka dimulai hari ini. Sejak tahun 1998, inisiatif bersama…
Redfin Akan Menghadiri Konferensi Virtual Teknologi… 12 November 2021 SEATTLE, Nov. 12, 2021 /PRNewswire/ -- Redfin Corporation (NASDAQ: RDFN) hari ini mengumumkan bahwa Chief Financial Officer Chris Nielsen akan menghadiri acara virtual berikut: 2021 RBC Capital…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 7 Okt. 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan menyelenggarakan conference call untuk meninjau hasil keuangan kuartal ketiga 2021 pada hari Jumat, 29 Oktober 2021 pukul 8:30…
Apa yang berhasil untuk kesehatan wanita? Wanita mewakili setengah dari populasi bumi, tetapi pengetahuan ilmiah tentang kesehatan wanita secara umum masih kurang. Mengapa? Secara historis, sebagian besar penelitian klinis telah dilakukan pada pria. Ini berarti ada…
Penasaran dengan terapi hormon? Kesehatan perempuan Apa itu terapi hormonal (HT)? Terapi hormon (HT) adalah obat resep yang menggantikan hormon - terutama estrogen dan progesteron - yang berhenti dibuat oleh tubuh selama menopause. Orang dengan rahim…
Survei mengatakan: Penyedia asuransi dapat membuat… Seperti kebanyakan orang tua, Jenna Jay akan melakukan apa saja untuk melindungi anak-anaknya. Anda tidak pernah mengharapkan "apa pun" untuk melibatkan pertempuran dengan perusahaan asuransi kesehatan. Jay memiliki dua putra,…
Terex Corporation Mengumumkan Transisi Chief… John D. Sheehan untuk Pensiun Terex Nama Julie A. Beck sebagai CFO Berikutnya NORWALK, Conn., 12 Oktober, 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa Julie A.…
Belanda telah mendenda Apple lima kali lipat atas… Mengapa penting: Sejak tahun lalu, regulator di berbagai negara telah mencoba untuk menghentikan Apple dari memaksa semua pembayaran aplikasi melalui App Store. Selama sebulan terakhir, Belanda mungkin telah mengambil langkah…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…
Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
Apa itu Manajer Manfaat Farmasi? Mengonsumsi obat resep mungkin lebih bersifat Amerika daripada pai apel. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), hampir separuh orang di Amerika Serikat melaporkan telah mengonsumsi setidaknya satu obat dalam…
Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan Lihat semua Siaran Pers Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan 21 Oktober 2021 NORWALK, Conn., 21 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar…
AstraZeneca Levant Diakui Di Antara Tempat Kerja… Tanggal publikasi: 11 Des 2021 22:00 ESTDUBAI, Uni Emirat Arab, 11 Desember 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred. DUBAI, Uni Emirat Arab, Des. 11, 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred.ae/,…
Terex Umumkan Kenaikan Dividen 8,3% Lihat semua Siaran Pers Terex Umumkan Kenaikan Dividen 8,3%10 Februari 2022 NORWALK, Conn., 10 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar $0,13…
Keragaman dalam uji klinis kanker Pada Juli 2021, Latoya Bolds-Johnson, seorang asisten dokter di wilayah Washington, D.C., didiagnosis menderita kanker payudara triple-negatif stadium III (CMNT). Karena riwayat medisnya, Latoya mengetahui sejak awal perawatannya bahwa dia…
Negara memperluas booster, mengaktifkan perawatan… Belum selesai — "Kami beroperasi di sekitar 140%... ini benar-benar tingkat yang tidak berkelanjutan dan belum pernah terjadi sebelumnya." Beth Mole - 12 Nov 2021 22:39 UTCMemperbesar / Pekerja garis…
Darryl Niven Ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan… NORWALK, Conn., 30 Agustus 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) mengumumkan bahwa Darryl Niven telah ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan Manajer Umum Terex Utilities, efektif 30 Agustus 2021. Niven,…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Saat itu tahun 2017 dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia berusia 65 tahun dan sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles County dan stabilitas keuangan yang…
Terex Corporation Merilis Laporan Lingkungan,… NORWALK, Conn., 27 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan publikasi Laporan Lingkungan, Sosial, dan Tata Kelola (ESG) 2021. Laporan tersebut merinci komitmen Terex kepada semua…
Obat untuk pengobatan dan pencegahan HIV Sekitar 7.000 wanita di Amerika Serikat menerima diagnosis HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi perawatan dapat membuat tingkat virus dalam darah Anda terlalu rendah untuk dideteksi oleh…
Pasar Sel Bahan Bakar Oksida Padat Global Untuk… Tanggal publikasi: 24 Des 2021 16:15 ESTDUBLIN, 24 Desember 2021 /PRNewswire/ -- "Laporan Analisis Ukuran Pasar, Pangsa & Tren Sel Bahan Bakar Padat Oksida Berdasarkan Aplikasi (Stasioner, Portabel, Transportasi), Berdasarkan…
Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
The Fortune/IBM Watson Health 50 Rumah Sakit… Kami mengevaluasi 951 rumah sakit berdasarkan rawat inap dan mortalitas 30 hari, efisiensi operasional, pengalaman pasien, dan banyak lagi. Baca selengkapnya...Baca selengkapnya
Pertanyaan untuk ditanyakan kepada penyedia layanan… Pengobatan human immunodeficiency virus (HIV) telah membuat lompatan besar dalam dekade terakhir. Untuk tetap mendapatkan perawatan dan perkembangan terbaru, penting untuk memiliki kemitraan kerja yang baik dengan Penyedia Perawatan Kesehatan…