Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Tahapan kanker payudara - Kesehatan Wanita Ditinjau secara medis oleh Tessia McKenzie, MD.Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal telah didiagnosis mengidap kanker payudara, Anda mungkin pernah mendengar orang menanyakan stadium penyakitnya. Jadi apa maksudnya?Tahapan kanker…
Negara memperluas booster, mengaktifkan perawatan… Belum selesai — "Kami beroperasi di sekitar 140%... ini benar-benar tingkat yang tidak berkelanjutan dan belum pernah terjadi sebelumnya." Beth Mole - 12 Nov 2021 22:39 UTCMemperbesar / Pekerja garis…
Medina Spirit Dilucuti Dari Kemenangan Kentucky… Topline Kuda yang pertama kali melintasi garis finis di Kentucky Derby 2021 telah dicabut kemenangannya dan pelatihnya yang terkenal diskors setelah Investigasi terhadap tes narkoba yang gagal, komisi Komisi Pacuan…
Akankah suntikan booster Omicron lebih efektif dalam… Oleh Prakash Nagarkati Universitas Carolina Selatan dan Mitzi Nagarati, Universitas Carolina SelatanPada tanggal 1 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengesahkan penggunaan suntikan penguat COVID-19 yang dirancang khusus untuk…
Darryl Niven Ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan… NORWALK, Conn., 30 Agustus 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) mengumumkan bahwa Darryl Niven telah ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan Manajer Umum Terex Utilities, efektif 30 Agustus 2021. Niven,…
Sean Hannity, Marjorie Taylor Greene Bergabung… Topline Beberapa tokoh sayap kanan paling terkemuka di AS sudah aktif di platform media sosial baru Presiden Donald Trump, Truth Social, yang menduduki puncak Apple App Store Senin meskipun aplikasi…
Anda menderita kanker payudara stadium lanjut. Apa… Aku masih mengingat hari itu dengan jelas. Saya sedang duduk di seberang ahli bedah kanker payudara ketika saya mengunggah gambar. "Sepertinya sebuah bom meledak di dadamu," katanya. Saya pikir ini…
Biopas: Penyedia Solusi Terkemuka Untuk Farmasi… Tanggal publikasi: 25 Okt 2021 13:16 EDTBOGOTÁ, Kolombia, 25 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- BIOPAS, perusahaan biofarmasi Amerika Latin terkemuka dan unik yang berfokus pada lisensi dan komersialisasi obat-obatan khusus -…
Sebuah studi baru menunjukkan bahwa obat-obatan… Ditulis oleh C. Michael White Universitas ConnecticutResearch Brief adalah kutipan singkat dari karya akademis yang menarik.Ide BesarFood and Drug Administration mengambil 130 tindakan penegakan terhadap episode obat palsu dari 2016…
Miliarder Mark Cuban Membuka Apotek Online Untuk… Topline Investor miliarder Mark Cuban meluncurkan apotek online pada hari Kamis yang menawarkan lebih dari 100 obat generik dengan harga terjangkau dengan tujuan menjadi "radikal transparan” dalam negosiasi harganya dengan…
Pilihan pengobatan untuk Dermatitis Atopik Ditinjau secara klinis oleh Elizabeth Liotta, MDJika Anda menderita dermatitis atopik (AD), Anda tidak sendirian. Ini adalah bentuk eksim yang paling umum, mempengaruhi sekitar 16,5 juta orang Amerika. Wanita lebih…
The Fortune/IBM Watson Health 50 Rumah Sakit… Kami mengevaluasi 951 rumah sakit berdasarkan rawat inap dan mortalitas 30 hari, efisiensi operasional, pengalaman pasien, dan banyak lagi. Baca selengkapnya...Baca selengkapnya
Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
Gawat!! Apple Hapus Aplikasi Game dari AppStore… Apple dalam seharinya telah menghapus tiga puluh sembilan ribu aplikasi game di toko ponselnya, App Store, di Tiongkok. Dikarenakan hari ini merupakan waktu yang telah ditetapkan bagi semua penerbit game…
Inilah Mengapa Anda Harus Mempertahankan Myriad… Anda sedang membaca Entrepreneur United States, sebuah waralaba internasional dari Entrepreneur Media. Cerita ini awalnya muncul di Zacks Myriad Genetics, Inc. MYGN siap untuk pertumbuhan di kuartal mendatang pada pemulihan…
Cara Membuat Minyak Cengkeh Untuk Obat Sakit Gigi Sebagian orang kadangkala lebih memilah materi natural terlebih dahulu dibanding obat sakit gigi buat memulihkan perih yang timbul. Nah, minyak cengkeh diucap bisa bermanfaat buat memulihkan sakit gigi dengan cara…
Harapan yang mengubah hidup dari pengobatan baru… diperiksa oleh Virginia Lindale, Ph.D.Ketika Susan Gayhart mendengar tentang ketamin sebagai pengobatan untuk depresi, dia tidak optimis. "Saya sudah berharap di masa lalu, mencoba obat yang berbeda, dan menunggu selama…
Berkat Orang Tajir Elon Musk, Clubhouse Naik Daun.… Media sosial Clubhouse kini sedang naik daun dalam beberapa hari terakhir karena pengaruh orang terkaya sedunia yaitu Elon musk. Bulan Februari awal 2021, Elon Musk mengadakan sesi diskusi dengan beberapa…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 21 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan mengadakan konferensi telepon untuk meninjau hasil keuangan kuartal keempat dan akhir tahun 2021 pada Jumat, 11 Februari 2022…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Saat itu tahun 2017 dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia berusia 65 tahun dan sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles County dan stabilitas keuangan yang…
Percik Sejarah Farmakope Indonesia: Warisan Kearifan… Tahukah Anda bahwa sejarah farmakope Indonesia sudah ada sejak zaman dahulu? Farmakope Indonesia merupakan buku resmi yang memuat standar mutu obat, bahan baku obat, dan sediaan farmasi lainnya yang berlaku…
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
Pfizer Bertaruh Pada Ganja Medis Dengan Akuisisi $6,7 Miliar Brussels, Belgia. 21 Desember 2020. Tampilan eksterior kantor perusahaan Pfizer Pharmaceutical. getty Pfizer akan memasuki industri ganja medis dengan bertaruh pada penyakit usus berbasis cannabinoid yang menjanjikan pengobatan. Minggu lalu,…
Pelajari tentang terapi gen dan terapi sel Dulunya hanya ada dalam fiksi ilmiah, terapi gen dan sel kini menyelamatkan dan memperpanjang hidup orang-orang dengan penyakit serius dan fatal.Perawatan mutakhir ini memungkinkan dokter menawarkan pasien kesempatan untuk melakukan…
AstraZeneca Levant Diakui Di Antara Tempat Kerja… Tanggal publikasi: 11 Des 2021 22:00 ESTDUBAI, Uni Emirat Arab, 11 Desember 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred. DUBAI, Uni Emirat Arab, Des. 11, 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred.ae/,…
PEMBERITAHUAN INVESTOR CRON: ROSEN, PERUSAHAAN… Tanggal publikasi: 4 Des 2021 17:15 EST NEW YORK, 4 Desember 2021 /PRNewswire/ -- MENGAPA: Rosen Law Firm, firma hukum hak investor global, mengumumkan penyelidikan atas potensi klaim sekuritas atas…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…
Aplikasi Xbox beta memberi tahu Anda jika game akan… Mark Hachman / IDG Microsoft sedang menguji fitur untuk aplikasi Xbox untuk PC yang mengevaluasi cara permainan akan dimainkan di PC tertentu. Ini memiliki potensi untuk menghilangkan kebingungan tentang apakah…
Skema pencongkelan harga Shkreli yang terkenal… Akhirnya — Persidangan terhadap Martin Shkreli dijadwalkan akan dimulai minggu depan. Beth Mole - 9 Des 2021 23:39 UTC Perbesar / Martin Shkreli, mantan CEO Turing , menyeringai melalui sidang…
Terex Corporation Mengumumkan Transisi Chief… John D. Sheehan untuk Pensiun Terex Nama Julie A. Beck sebagai CFO Berikutnya NORWALK, Conn., 12 Oktober, 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa Julie A.…