Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan Lihat semua Siaran Pers Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan 21 Oktober 2021 NORWALK, Conn., 21 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar…
Terex Corporation Merilis Laporan Lingkungan,… NORWALK, Conn., 27 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan publikasi Laporan Lingkungan, Sosial, dan Tata Kelola (ESG) 2021. Laporan tersebut merinci komitmen Terex kepada semua…
Dominic Moore ditunjuk sebagai duta Hockey Fights… NEW YORK/TORONTO -- National Hockey League (NHL) dan National Hockey League Players' Association (NHLPA) mengumumkan bahwa kampanye Hockey Fights Cancer tahunan mereka dimulai hari ini. Sejak tahun 1998, inisiatif bersama…
Redfin Akan Hadir di Konferensi Virtual Needham… 09 November 2021 SEATTLE, Nov. 9, 2021 /PRNewswire/ -- Redfin Corporation (NASDAQ: RDFN) hari ini mengumumkan bahwa Chief Financial Officer Chris Nielsen akan menghadirkan acara virtual berikut: 1st Annual Needham…
Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
Belanda telah mendenda Apple lima kali lipat atas… Mengapa penting: Sejak tahun lalu, regulator di berbagai negara telah mencoba untuk menghentikan Apple dari memaksa semua pembayaran aplikasi melalui App Store. Selama sebulan terakhir, Belanda mungkin telah mengambil langkah…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…
Aplikasi Gmail Google sekarang memungkinkan Anda… Panggilan suara dan video satu lawan satu kini diluncurkan untuk Google Chat di dalam aplikasi Gmail di iOS dan Android, Google telah mengumumkan. Fitur ini pertama kali diumumkan pada bulan…
Kesehatan reproduksi dan kanker kandung kemih American Cancer Society memperkirakan bahwa lebih dari 20.000 wanita di Amerika Serikat akan didiagnosis menderita kanker kandung kemih pada tahun 2024. Obat untuk pengobatan, wanita lebih mungkin mengalami stadium lanjut…
Sean Hannity, Marjorie Taylor Greene Bergabung… Topline Beberapa tokoh sayap kanan paling terkemuka di AS sudah aktif di platform media sosial baru Presiden Donald Trump, Truth Social, yang menduduki puncak Apple App Store Senin meskipun aplikasi…
Dasar-dasar asuransi kesehatan untuk penyakit jantung 2 Februari 2024 adalah Hari Pakaian Merah Nasional dan Februari adalah Bulan Jantung Amerika.Bagi lebih dari 60 juta wanita di Amerika Serikat yang hidup dengan beberapa jenis penyakit jantung, mendapatkan…
Terex Akan Hadir di Konferensi Teknologi dan… NORWALK, Conn., 15 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Teknologi dan Mobilitas Industri…
Setengah abad kemudian, saya akhirnya bebas dari hepatitis C Seperti yang diceritakan oleh Erica RellingerSiswa kelas satu memiliki banyak energi, dan guru mereka harus mengikutinya. Saya bisa melanjutkan hari-hari itu, dari tahun 60-an hingga 80-an, tapi hanya itu yang…
Akankah suntikan booster Omicron lebih efektif dalam… Oleh Prakash Nagarkati Universitas Carolina Selatan dan Mitzi Nagarati, Universitas Carolina SelatanPada tanggal 1 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengesahkan penggunaan suntikan penguat COVID-19 yang dirancang khusus untuk…
Microsoft menambahkan tab ke File Explorer di Windows 11 Microsoft telah mulai menguji tab di File Explorer pada Windows 11. Rafael Rivera, salah satu pengembang aplikasi EarTrumpet Windows, telah menemukan dukungan tab baru yang tersembunyi di dalam build uji…
Sebuah studi baru menunjukkan bahwa obat-obatan… Ditulis oleh C. Michael White Universitas ConnecticutResearch Brief adalah kutipan singkat dari karya akademis yang menarik.Ide BesarFood and Drug Administration mengambil 130 tindakan penegakan terhadap episode obat palsu dari 2016…
Inilah Mengapa Anda Harus Mempertahankan Myriad… Anda sedang membaca Entrepreneur United States, sebuah waralaba internasional dari Entrepreneur Media. Cerita ini awalnya muncul di Zacks Myriad Genetics, Inc. MYGN siap untuk pertumbuhan di kuartal mendatang pada pemulihan…
Startup Manufaktur Stem Cell Ini Baru Saja… Nabiha Saklayen, CEO dan salah satu pendiri Cellino Cellino Hari ini, Cellino Biotech, sebuah perusahaan manufaktur terapi sel otonom, mengumumkan putaran pembiayaan Seri A senilai $80 juta yang dipimpin oleh…
The Fortune/IBM Watson Health 50 Rumah Sakit… Kami mengevaluasi 951 rumah sakit berdasarkan rawat inap dan mortalitas 30 hari, efisiensi operasional, pengalaman pasien, dan banyak lagi. Baca selengkapnya...Baca selengkapnya
Obat-obatan yang mengobati dan mencegah HIV Hampir 7.000 wanita di Amerika Serikat didiagnosis dengan HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi pengobatan dapat membuat jumlah virus dalam darah sangat rendah sehingga tes tidak dapat…
November Berarti Berita Besar untuk Komunitas Boost Coin November telah menjadi bulan yang monumental bagi komunitas Boost. Aplikasi Boost DeFi yang revolusioner tersedia untuk diunduh di semua toko aplikasi dan sudah memiliki 14 ribu anggota yang mengesankan. Sepertinya…
Apa Itu CryptoPunks V1? Dan, Bagaimana Mereka Dapat… Apakah CryptoPunks V1 adalah CryptoPunks asli? Secara teknis, ya. Menurut LarvaLabs, perusahaan di balik koleksi tersebut, V1 “bukan Cryptopunk resmi,” meskipun. Bagaimana reaksi pasar sekarang setelah mereka bangkit kembali? Ini…
Pil KB bebas estrogen - Kesehatan Wanita Slide 1 Pil KB bebas estrogen Tidak bisa atau lebih suka tidak mengonsumsi estrogen? Tidak perlu terima kasih. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang pil KB bebas estrogen. Slide 2Pil…
Cara mendapatkan perawatan kulit yang ditanggung… Anda mungkin berpikir bahwa keputusan perawatan kesehatan Anda ada di antara Anda dan penyedia layanan kesehatan (HCP) Anda. Tetapi perusahaan asuransi kesehatan Anda dapat berbicara banyak tentang perawatan apa yang…
Mitigram Dianugerahi SWIFT 2021 Trade Finance Untuk… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:45 EDTSTOCKHOLM, 12 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- FinTech Mitigram yang berkembang pesat hari ini mengumumkan telah dianugerahi "Trade Finance" SWIFT untuk label aplikasi Perusahaan". STOCKHOLM,…
Pasar Sel Bahan Bakar Oksida Padat Global Untuk… Tanggal publikasi: 24 Des 2021 16:15 ESTDUBLIN, 24 Desember 2021 /PRNewswire/ -- "Laporan Analisis Ukuran Pasar, Pangsa & Tren Sel Bahan Bakar Padat Oksida Berdasarkan Aplikasi (Stasioner, Portabel, Transportasi), Berdasarkan…
Survei mengatakan: Penyedia asuransi dapat membuat… Seperti kebanyakan orang tua, Jenna Jay akan melakukan apa saja untuk melindungi anak-anaknya. Anda tidak pernah mengharapkan "apa pun" untuk melibatkan pertempuran dengan perusahaan asuransi kesehatan. Jay memiliki dua putra,…
Ivermectin gagal dalam uji coba COVID lainnya karena… Sedih — "Afiliasi politik tidak boleh menjadi faktor dalam keputusan perawatan klinis." Beth Mole - 21 Februari 2022 11:32 malam UTC Memperbesar / Tablet ivermectin.Obat antiparasit ivermectin gagal mengobati COVID-19…
Snapchat akan memasang iklan di dalam cerita dan… Snapchat memperkenalkan cara baru bagi pembuat konten di aplikasi untuk menghasilkan uang. Platform ini Nvidia GeForce RTX-putar yang muncul di Stories sekelompok kecil pembuat konten AS, dengan peluncuran yang lebih…