Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
Terex Corporation Mengumumkan Transisi Chief… John D. Sheehan untuk Pensiun Terex Nama Julie A. Beck sebagai CFO Berikutnya NORWALK, Conn., 12 Oktober, 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa Julie A.…
Obat-obatan yang mengobati dan mencegah HIV Hampir 7.000 wanita di Amerika Serikat didiagnosis dengan HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi pengobatan dapat membuat jumlah virus dalam darah sangat rendah sehingga tes tidak dapat…
Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab… Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab Disampaikan pada Pertemuan Tahunan AD/PD 2022 Efikasi Klinis, Tarif Aria, Hubungan Biomarker dengan Hasil Klinis dan Regimen Dosis CAMBRIDGE, Mass., and TOKYO, 22 Mar 2022…
Aplikasi Gmail Google sekarang memungkinkan Anda… Panggilan suara dan video satu lawan satu kini diluncurkan untuk Google Chat di dalam aplikasi Gmail di iOS dan Android, Google telah mengumumkan. Fitur ini pertama kali diumumkan pada bulan…
PEMBERITAHUAN INVESTOR CRON: ROSEN, PERUSAHAAN… Tanggal publikasi: 4 Des 2021 17:15 EST NEW YORK, 4 Desember 2021 /PRNewswire/ -- MENGAPA: Rosen Law Firm, firma hukum hak investor global, mengumumkan penyelidikan atas potensi klaim sekuritas atas…
Sean Hannity, Marjorie Taylor Greene Bergabung… Topline Beberapa tokoh sayap kanan paling terkemuka di AS sudah aktif di platform media sosial baru Presiden Donald Trump, Truth Social, yang menduduki puncak Apple App Store Senin meskipun aplikasi…
Meningkatnya Permintaan Untuk Pilihan Diet Premium… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:21 EDT Tumbuhnya kesadaran akan kesehatan dan kebugaran hewan peliharaan mendorong pertumbuhan bahan-bahan fungsional dan khusus SAN ANTONIO, Okt. Menumbuhkan kesadaran akan kesehatan dan kebugaran…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…
Sejarah Farmasi Indonesia: Warisan Ilmu Kesehatan Bangsa Sejarah farmasi Indonesia merupakan perjalanan panjang yang penuh dengan lika-liku. Dimulai dari penggunaan tanaman obat tradisional hingga perkembangan industri farmasi modern, sejarah farmasi Indonesia telah mengalami banyak perubahan. Perjalanan sejarah…
Botox dan Migrain: Apa yang perlu Anda ketahui Juni adalah Bulan Peduli Migrain dan Sakit Kepala Nasional.Ditinjau secara klinis oleh dr.. Rasymi b. Halker SinghAnda pernah mendengar tentang Botox sebagai prosedur kosmetik - tetapi tahukah Anda bahwa Botox…
Dasar-dasar asuransi kesehatan untuk penyakit jantung 2 Februari 2024 adalah Hari Pakaian Merah Nasional dan Februari adalah Bulan Jantung Amerika.Bagi lebih dari 60 juta wanita di Amerika Serikat yang hidup dengan beberapa jenis penyakit jantung, mendapatkan…
Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
Apa Itu CryptoPunks V1? Dan, Bagaimana Mereka Dapat… Apakah CryptoPunks V1 adalah CryptoPunks asli? Secara teknis, ya. Menurut LarvaLabs, perusahaan di balik koleksi tersebut, V1 “bukan Cryptopunk resmi,” meskipun. Bagaimana reaksi pasar sekarang setelah mereka bangkit kembali? Ini…
Pelajari tentang terapi gen dan terapi sel Dulunya hanya ada dalam fiksi ilmiah, terapi gen dan sel kini menyelamatkan dan memperpanjang hidup orang-orang dengan penyakit serius dan fatal.Perawatan mutakhir ini memungkinkan dokter menawarkan pasien kesempatan untuk melakukan…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Saat itu tahun 2017 dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia berusia 65 tahun dan sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles County dan stabilitas keuangan yang…
Miliarder Mark Cuban Membuka Apotek Online Untuk… Topline Investor miliarder Mark Cuban meluncurkan apotek online pada hari Kamis yang menawarkan lebih dari 100 obat generik dengan harga terjangkau dengan tujuan menjadi "radikal transparan” dalam negosiasi harganya dengan…
Kekurangan Obat Obesitas Dapat Segera Diselesaikan,… Schumer Menghentikan Upaya Untuk melanjutkan, silakan klik kotak di bawah untuk memberi tahu kami bahwa Anda bukan robot. Baca selengkapnya
Fauci: Pil Covid-19 yang Mungkin Mengubah Permainan… Topline Dr. Anthony Fauci memuji pil antivirus Covid-19 Pfizer yang akan segera disetujui sebagai "sangat penting" untuk mengakhiri pandemi, tetapi memperingatkan bahwa pil itu tidak akan tersedia secara luas selama…
Dominic Moore ditunjuk sebagai duta Hockey Fights… NEW YORK/TORONTO -- National Hockey League (NHL) dan National Hockey League Players' Association (NHLPA) mengumumkan bahwa kampanye Hockey Fights Cancer tahunan mereka dimulai hari ini. Sejak tahun 1998, inisiatif bersama…
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
Darryl Niven Ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan… NORWALK, Conn., 30 Agustus 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) mengumumkan bahwa Darryl Niven telah ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan Manajer Umum Terex Utilities, efektif 30 Agustus 2021. Niven,…
Belanda telah mendenda Apple lima kali lipat atas… Mengapa penting: Sejak tahun lalu, regulator di berbagai negara telah mencoba untuk menghentikan Apple dari memaksa semua pembayaran aplikasi melalui App Store. Selama sebulan terakhir, Belanda mungkin telah mengambil langkah…
Hipoparatiroidisme: Penyebab, Gejala, dan Pengobatan Hipoparatiroidisme: Penyebab, Gejala, dan Pengobatan Hipoparatiroidisme adalah kondisi medis langka di mana tubuh tidak menghasilkan cukup hormon paratiroid (PTH). Hormon ini berperan penting dalam mengatur kadar kalsium dan fosfor dalam…
Omicron Dapat Menyebabkan Covid-19 yang Kurang… Sebuah penelitian kecil terhadap orang-orang yang dirawat di rumah sakit selama wabah virus corona varian Omicron saat ini di Afrika Selatan menemukan pola penyakit yang lebih ringan daripada gelombang Covid-19…
Terex Akan Hadir di Konferensi Pilihan Industri Barclays NORWALK, Conn., 15 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Barclays Industrial Select Conference. Mereka…
Bagaimana menangani diagnosis kanker kolorektal Maret adalah Bulan Peduli Kanker Kolorektal Nasional. Jamie Vanden Avonde melihat darah di tinjanya pada awal tahun 2021. Dia sedikit khawatir, tetapi dia juga memiliki bayi yang harus dirawat di…
Obat untuk pengobatan dan pencegahan HIV Sekitar 7.000 wanita di Amerika Serikat menerima diagnosis HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi perawatan dapat membuat tingkat virus dalam darah Anda terlalu rendah untuk dideteksi oleh…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Orang Spanyol Saat itu tahun 2017, dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia adalah seorang pria berusia 65 tahun yang sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles…
Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan Lihat semua Siaran Pers Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan 21 Oktober 2021 NORWALK, Conn., 21 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar…