SuaraSekitar Terkini Kumpulan Berita dan Informasi dari berbagai sumber yang terpercaya
HealthyWomen menjadi tuan rumah pengarahan kongres, “Wanita dalam Uji Klinis: Tantangan Penelitian Selama Tahun-Tahun Melahirkan Mereka,” pada 1 Juni 2023.
Uji klinis selalu berfokus pada pria kulit putih, yang mengakibatkan wanita sangat kurang terwakili. Kurangnya keragaman dalam uji klinis berarti bahwa penyedia layanan kesehatan (HCP) sering tidak memiliki cukup data tentang bagaimana kondisi tertentu memengaruhi wanita atau perawatan apa yang berhasil — dan berapa dosis — untuk wanita.
Kesenjangan pengetahuan ini sangat signifikan bagi wanita hamil dan menyusui. Itu masalah, menurut Beth Battaglino, RN-C, CEO HealthyWomen.
“Wanita hamil sakit, dan wanita sakit hamil,” kata Battaglino selama pengarahan kongres tentang tantangan memasukkan wanita dalam usia subur dalam uji klinis.
Pengarahan, Wanita dalam Uji Klinis: Tantangan Penelitian Selama Tahun Melahirkan Mereka, diadakan 1 Juni 2023, dan dimoderatori oleh Marsha Henderson, mantan Komisaris Asosiasi untuk Kesehatan Wanita di Food and Drug Administration (FDA) di kantor. Women’s Health dan anggota Dewan Direksi HealthyWomen saat ini. Pembicara termasuk ahli yang mewakili dokter kesehatan, peneliti, dan advokat pasien.
Daftar Isi
Bekerja di Washington DC
Acara dimulai dengan catatan sambutan oleh Rep. Lois Frankel dari Florida. Sekitar 4 juta wanita melahirkan di Amerika Serikat setiap tahunnya, dan Frankel mencatat bahwa setiap wanita berhak untuk aman dan sehat selama kehamilan dan sebagai ibu baru.
Namun ibu hamil dan menyusui sering kali tidak yakin obat dan alat kesehatan mana yang aman untuk digunakan. Hal ini menyebabkan banyak yang menolak untuk menyusui atau menghindari minum obat, keputusan yang dapat merugikan dan bahkan berbahaya.
“Kita bisa dan harus berbuat lebih baik untuk ibu hamil dan menyusui,” kata Frankel.
Pada tahun 2016, Kongres membentuk Satuan Tugas Penelitian Wanita Hamil dan Menyusui (PRGLAC) sebagai bagian dari Undang-Undang Penyembuhan Abad ke-21.
Pada tahun 2018, PRGLAC menyerahkan laporan kepada Kongres yang mencakup 15 rekomendasi untuk mempromosikan inklusi wanita hamil dan menyusui dalam penelitian klinis. Frankel dan sekelompok anggota parlemen bipartisan mendapatkan pendanaan untuk sebuah komite penasehat untuk mengawasi pelaksanaan rekomendasi tersebut.
“Motto kami adalah melindungi wanita hamil melalui penelitian daripada penelitian,” kata Diana Bianchi, direktur Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) di NIH dan ketua PRGLAC.
Untuk mengilustrasikan bagaimana pendanaan NICHD dapat digunakan untuk mengimplementasikan rekomendasi PRGLAC, Bianchi menjelaskan sebuah penelitian yang menunjukkan bahwa beberapa obat yang biasa digunakan oleh ibu menyusui muncul pada bayi dengan kadar yang sangat rendah. Hasil awal menunjukkan bahwa obat ini mungkin aman untuk ibu menyusui dan bayinya.
Pemandangan dari ruang dokter
Rebecca Abbott, direktur senior advokasi Society of Maternal-Fetal Medicine, mewakili pandangan dokter perawatan kesehatan yang berspesialisasi dalam merawat wanita hamil, terutama mereka yang berisiko tinggi mengalami komplikasi terkait kehamilan.
Satu dari lima wanita usia subur di Amerika Serikat memiliki dua atau lebih kondisi kronis, yang menempatkan mereka pada risiko komplikasi kehamilan yang lebih besar. Wanita lain mengalami kondisi selama kehamilan, seperti tekanan darah tinggi yang berbahaya.
Penyebut umum di antara kelompok-kelompok ini, kata Abbott, adalah kebutuhan akan obat-obatan. Faktanya, 9 dari 10 wanita dilaporkan mengonsumsi beberapa jenis obat selama kehamilan, dan 7 dari 10 wanita mengonsumsi setidaknya satu obat resep. Namun, katanya, tidak banyak yang diketahui tentang seberapa aman atau efektif sebagian besar obat pada wanita hamil karena wanita hamil dan menyusui secara sistematis dikecualikan dari sebagian besar penelitian klinis untuk melindungi mereka dan bayinya.
Meskipun Abbott mengatakan para dokter ini terbiasa mempraktikkan kedokteran dengan informasi yang tidak sempurna, bukan berarti itu cara terbaik untuk berlatih. Misalnya, katanya, wanita sering berhenti minum antidepresan selama kehamilan atau saat menyusui karena masalah keamanan. Tapi melewatkan obat ini bisa berbahaya; Analisis CDC menunjukkan bahwa kondisi kesehatan mental adalah penyebab utama kematian selama dan setelah kehamilan.
“Kegagalan kami untuk mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran yang diperlukan menciptakan situasi di mana pasien dan dokter membuat keputusan berdasarkan bahaya yang tidak diketahui atau dirasakan daripada data keamanan yang jelas dan kuat,” kata Abbott.
Hormati suara masyarakat
“Kami memiliki kekuatan untuk mengubah masa lalu,” kata Kay Matthews, pendiri Shades of Blue Project, sebuah organisasi yang didedikasikan untuk membantu wanita kulit berwarna sebelum, selama, dan setelah melahirkan.
Namun, untuk membuat perubahan positif, Matthews menyerukan agar suara komunitas didengar dan mengatasi hambatan untuk berpartisipasi dalam penelitian klinis, terutama di komunitas kulit berwarna.
Hambatan termasuk kurangnya kesadaran bahwa uji klinis tersedia serta kurangnya kepercayaan akibat trauma historis yang diderita orang kulit berwarna di tangan komunitas ilmiah dan medis.
“Jika Anda tidak menghargai fakta bahwa ada trauma sejarah yang terkait dengan banyak hal yang terjadi, maka Anda kehilangan sasaran,” kata Matthews. “Anda tidak akan pernah mendapatkan hasil atau hasil yang lebih baik yang Anda inginkan jika Anda tidak mendengarkan cerita dari orang-orang yang memiliki pengalaman langsung.”
Matthews berpendapat bahwa investasi dalam meningkatkan keterlibatan ini sangat penting. Dia meminta pasien untuk terlibat dalam empati, intensionalitas, pemahaman yang jelas, dan rasa hormat.
“Tidak peduli bagaimana Anda melihat kami – masyarakat, pelanggan atau konsumen, kami adalah bagian terbesar dari ini,” kata Matthews. “Pertama-tama kita harus membangun kepercayaan dalam komunitas warna kita sebelum kita benar-benar dapat membuat dampak yang bertahan lama untuk perubahan.”
Pindah sejarah masa lalu
Menurut Ramita Tanden, kepala petugas uji klinis di Walgreens, kekhawatiran tentang perlakuan buruk terhadap wanita hamil telah menyebabkan pedoman penelitian yang mengidentifikasi wanita hamil sebagai orang yang rentan, yang membutuhkan perlindungan khusus. Pada bulan Juni 1993, FDA mencabut kebijakan tahun 1970-an yang melarang sebagian besar wanita usia subur untuk berpartisipasi dalam penelitian klinis. Pada tahun 2016, FDA meluncurkan Diverse Women in Clinical Trials Initiative untuk meningkatkan partisipasi dalam uji klinis di kalangan wanita.
Sekitar setengah dari peserta uji klinis sekarang adalah wanita, kata Tanden, tetapi uji coba masih perlu mencakup representasi wanita yang lebih luas dari berbagai latar belakang, termasuk ras, etnis, orientasi seksual, usia, disabilitas, dan status kesehatan.
Tanden berpendapat bahwa apotek komunitas dapat menjadi pintu masuk yang disambut baik untuk meningkatkan keterlibatan penelitian dengan berbagai lapisan masyarakat. Dengan membuat partisipasi lebih lokal dan lebih relevan, lebih banyak orang akan memiliki akses ke pendidikan tentang uji klinis dan akan diberdayakan untuk memutuskan apakah akan berpartisipasi. Jika mereka memilih untuk berpartisipasi, akan lebih mudah melakukannya.
Battaglino menutup acara tersebut dengan seruan untuk aksi kolaboratif. “Jelas bahwa kita semua — pemerintah, organisasi nirlaba, perusahaan, dan komunitas riset — perlu memastikan perwakilan yang tepat.”