COVID: Penangguhan penantian 15 menit setelah vaksinasi dengan vaksin mRNA

Chief Medical Officers (CMOs) Inggris dan Deputy Chief Medical Officers (DCMOs) untuk vaksin telah mempertimbangkan apakah, mengingat kebutuhan yang sangat besar untuk mempercepat vaksinasi dan boosting dalam menanggapi varian Omicron, penantian 15 menit untuk beberapa vaksin mRNA COVID-19 harus ditunda.

Pandangan mereka, setelah mempertimbangkan pandangan COVID-19 -19 Kelompok Kerja Pakar Manfaat-Risiko Vaksin (EWG), perencana NHS dan lainnya adalah bahwa dengan tingkat anafilaksis yang rendah, dalam konteks kebutuhan yang cukup besar bagi orang untuk didorong atau divaksinasi, 15 menit menunggu setelah vaksinasi dengan Vaksin mRNA akan menyebabkan lebih banyak bahaya daripada yang dapat dicegah karena secara signifikan akan mengurangi jumlah orang yang dapat divaksinasi dalam waktu singkat. Oleh karena itu, penantian 15 menit harus ditangguhkan untuk vaksinasi boost pertama, kedua dan homolog atau heterolog dengan vaksin mRNA mengingat situasi saat ini, dengan ini dioperasionalkan sesuai dengan kebutuhan di masing-masing dari 4 negara.

Keputusan jangka panjang tentang penantian 15 menit, ketika kebutuhan saat ini untuk kecepatan ekstrim vaksinasi dan peningkatan sudah berakhir, harus berada di tangan Komisi Obat-obatan Manusia (CHM), Obat-obatan dan Badan Pengatur Produk Kesehatan (MHRA) dan Komite Bersama untuk Vaksinasi dan Imunisasi (JCVI). Jika para Menteri setuju maka ini harus menjadi tindakan sementara atas dasar kebutuhan kesehatan masyarakat untuk melindungi sebanyak mungkin warga negara dalam waktu yang singkat. Bagaimana penangguhan 15 menit diterapkan secara operasional harus ditentukan oleh masing-masing negara.

CMO menyadari bahwa ini akan mengarah pada peningkatan risiko yang sangat kecil. sejumlah kecil orang, tetapi secara substansial lebih sedikit daripada yang akan dirugikan oleh peluncuran vaksin yang lebih lambat dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat saat ini yang menyebabkan beberapa warga tidak mendapatkan dorongan atau divaksinasi sebelum terpapar Omicron. Ini termasuk pertimbangan bahwa setiap vaksinasi sebelumnya dan secara khusus meningkatkan kemungkinan untuk mengurangi kemungkinan penyakit parah yang timbul dari infeksi varian Omicron.

Mereka yang memiliki riwayat reaksi alergi harus dikelola sesuai dengan saran Buku Hijau dan setiap orang yang divaksinasi harus diberikan saran lisan dan tertulis tentang reaksi alergi termasuk tindakan apa yang harus diambil jika menjadi tidak sehat.

Latar belakang keputusan ini tercantum di bawah ini .

Ini akan kami sampaikan kepada Ketua CHM dan JCVI sebagai informasi.

Latar Belakang

Ancaman dan tanggapan saat ini

Omicron menyebar dengan sangat cepat , dengan waktu penggandaan 2 sampai 3 hari. Jika ini dipertahankan, itu akan menyebar dengan sangat cepat ke seluruh populasi. Bahkan jika kurang parah dari Delta, dengan jumlah yang sangat tinggi yang terlibat pemodelan dari beberapa kelompok menunjukkan ini akan menyebabkan kematian yang substansial, penyakit parah dan tekanan pada NHS. Ini merupakan keadaan darurat kesehatan nasional.

Sementara kemungkinan perlindungan oleh beberapa tingkat vaksinasi terhadap penyakit parah, data hingga saat ini menunjukkan bahwa 2 dosis vaksin yang tersedia tidak cukup untuk mencegah gejala penyakit.

Oleh karena itu, ada kebutuhan untuk meningkatkan populasi sebanyak mungkin sebelum puncak gelombang Omicron, atau memberikan vaksinasi pertama kepada mereka yang tidak memiliki perlindungan sebelumnya. Kemungkinan hal ini akan secara signifikan mengurangi jumlah orang yang sakit, dirawat di rumah sakit, dan meninggal. Mengingat kecepatan gelombang saat ini, ini perlu dilakukan dengan sangat cepat.

Vaksin mRNA telah menunjukkan kemampuan yang lebih baik untuk meningkatkan dan oleh karena itu menjadi dasar untuk kampanye booster saat ini. Dalam studi CovBoost, respons antibodi terhadap peningkatan vaksin mRNA juga jauh lebih cepat daripada modalitas vaksin lainnya (biasanya 7 hingga 10 hari).

Dasar dari 15 -menit tunggu

Semua vaksin yang digunakan saat ini telah terbukti aman dengan tingkat efek samping yang parah yang rendah. Seperti semua vaksin, kasus anafilaksis sesekali telah dilaporkan, dan angkanya sedikit lebih tinggi (tetapi masih sangat rendah) dalam kasus vaksin mRNA dari Pfizer/BioNTech dan Moderna tetapi secara keseluruhan masih sangat jarang. Untuk vaksin mRNA, ada 2 laporan Kartu Kuning fatal tentang anafilaksis terkait dengan vaksinasi kursus utama dan tidak ada kematian akibat anafilaksis terkait dengan vaksinasi booster yang dilaporkan di Inggris hingga saat ini.

Kami mengekstrak di bawah beberapa poin-poin penting dari analisis kelompok kerja ahli (EWG) manfaat-risiko vaksin COVID-19 tentang vaksinasi booster:

a ) Anafilaksis setelah vaksinasi mRNA COVID-19 adalah kejadian yang sangat jarang tetapi berpotensi mengancam jiwa.

b) EWG sebelumnya telah menyatakan bahwa terjadinya anafilaksis, di mana 2 dosis pertama vaksin yang sama telah diberikan sebelumnya tanpa reaksi alergi, akan sangat tidak mungkin dan setuju bahwa waktu pengamatan 15 menit dapat diabaikan untuk booster homolog (di mana booster adalah vaksin yang sama dengan 2 dosis pertama) di mana tidak terjadi reaksi alergi pada 2 dosis pertama.

c) Tingkat pelaporan keseluruhan anafilaksis dengan dosis booster (0,26 per 100.000) wa s di bawah pelaporan untuk 2 dosis pertama, dengan Moderna (1,47 per 100.000) dan Pfizer (1,23 per 100.000). Ada 28 laporan kejadian anafilaksis dengan dosis penguat Pfizer (12 pada homolog yaitu penguat Pfizer, setelah dosis pertama/kedua Pfizer; dan 16 pada jadwal heterolog (yaitu penguat Pfizer setelah AZ atau Moderna atau di mana dosis primer tidak ditentukan pertama dan kedua). dosis).

d) Lima dari 28 laporan Pfizer anafilaksis memenuhi kriteria definisi kasus untuk anafilaksis; di antaranya 4 heterolog, kasus kelima homolog, tetapi pasien telah menerima vaksin flu bersamaan yang berpotensi menjadi tersangka dalam kasus tersebut. Terdapat 9 laporan kejadian anafilaksis dengan dosis booster Moderna, semuanya dilaporkan pada jadwal heterolog.

e) Dalam waktu tunggu 15 menit dilaporkan 17 kejadian dan di luar 15 menit waktu tunggu, 14 peristiwa dilaporkan, tetapi dalam hari yang sama. Waktu yang tepat tidak selalu ditentukan, misalnya – beberapa mengatakan ‘

f) Tidak ada laporan yang fatal, namun 18 laporan menyatakan adrenalin diberikan dan 8 dirawat di rumah sakit. Tercatat bahwa beberapa memiliki alergi yang sudah ada sebelumnya terhadap berbagai alergen.

Laporan dengan database Kartu Kuning berada di bawah tinjauan konstan dan dapat berubah. Ini dapat mencakup penerimaan informasi tambahan tentang laporan, termasuk reaksi tambahan atau rincian yang dapat mengarah pada identifikasi informasi yang digandakan. Karena jumlah kejadian tersebut dapat berfluktuasi.

CMO menganggap data ini sebagai telah dibaca. Mereka menunjukkan risiko absolut yang nyata, tetapi sangat jarang, dengan 2 laporan kematian. Tidak jelas apakah penantian 15 menit berkontribusi pada hasil yang tidak fatal. Penantian 15 menit diamati dalam laporan dengan hasil yang fatal.

Risiko menunggu 15 menit dalam situasi saat ini

Analisis awal dari NHS Inggris dari Inggris, yang kemungkinan mirip dengan negara lain, menyiratkan bahwa di bawah kondisi sistem yang bekerja dengan kapasitas penuh (seperti yang dibutuhkan sekarang) menunggu 15 menit mengurangi throughput sebesar 23%. Hal ini menyebabkan lebih dari 500.000 orang tidak mendapatkan vaksin pada periode awal yang seharusnya tidak.

Bahkan memungkinkan perhitungan awal yang relatif kasar di sini, jumlah absolut orang risiko karena mereka tidak dapat divaksinasi karena menunggu 15 menit (dalam puluhan ribu atau lebih tinggi) jauh lebih besar daripada jumlah yang lebih tepat dihitung yang mendapatkan anafilaksis.

Sejak tingkat kematian untuk COVID-19 adalah non-sepele (walaupun belum dihitung untuk Omicron) kemungkinan kerugian melalui penundaan, dalam pandangan CMO secara substansial melebihi kemungkinan manfaat dari mempertahankan 15- menit menunggu dalam situasi saat ini.

CHM juga telah menyetujui bahwa periode pengamatan 15 menit untuk kursus primer, dosis ketiga dan dosis booster vaksin mRNA dapat dibebaskan secara sementara selama tanggap darurat untuk varian Omicron. Mereka akan terus meninjau ini dengan cermat.

CMO untuk Inggris, Profesor Chris Whitty

CMO untuk Irlandia Utara, Profesor Sir Michael McBride

CMO untuk Skotlandia, Profesor Gregor Smith

CMO untuk Wales, Dr Frank Atherton

DCMO memimpin vaksinasi (Inggris), Profesor Jonathan Van Tam

DCMO memimpin untuk vaksinasi (Irlandia Utara), Dr Naresh Chada

DCMO memimpin untuk vaksinasi (Skotlandia), Profesor Nicola Steedman

DCMO memimpin untuk vaksinasi (Wales), Profesor Gillian Richardson

Baca selengkapnya